1、产品名称：一次性使用人体静脉血样采集容器
2、型号：
2.1玻璃管：无添加剂、促凝剂、分离胶/促凝剂、EDTAK2、EDTAK3、氟化钠、柠檬酸钠9：1、柠檬酸钠4:1、肝素钠、肝素锂。
2.2塑料（PET)管：无添加剂、促凝剂、分离胶/促凝剂、EDTAK2、EDTAK3、氟化钠、柠檬酸钠9：1、柠檬酸钠4:1、肝素钠、肝素锂、EDTAK2/分离胶。
3、规格：0.5ml、1ml、1.6ml、1.8ml、1.28ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10ml。
二．注册人名称、住所、联系方式及服务单位：
1、注 册 人：郑州山山医疗用品有限公司 电 话:0371-67839333
2、住 所：郑州市中牟县官渡工业园区辉煌三路南、金菊三街东
3、服务单位：郑州山山医疗用品有限公司
三．生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号：
1、企业名称：郑州山山医疗用品有限公司
2、住 所：郑州市中牟县官渡工业园区辉煌三路南、金菊三街东
3、生产地址：郑州市中牟县官渡工业园区辉煌三路南、金菊三街东
4、联系电话：0371-67839333
5、售后服务：0371-86661323 邮编：451450
6、医疗器械生产许可证编号：豫食药监械生产许20160006号
四．医疗器械注册证编号：豫械注准20202221199
五．产品技术要求编号：豫械注准20202221199
六．产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围：
1、产品性能:
1.1外观
1.1.1 采血管管子应透明，内外表面光滑，无裂缝、杂质、锐边、毛刺或粗糙表面。
1.1.2 塑料盖帽应完整、无毛边、无缺损和明显杂质。
1.1.3 丁基胶塞应完整、无毛边、无缺损、韧性好。
1.2 采血管的公称容量和自由空间。
1.2.1按YY 0314-2007附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%～110%之间。
1.2.2对装有添加剂的采血管，应留有足够充分混合的最小自由空间。
1.3刻度标志和充装线
按3.3的方法对容器上或标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积(取刻度块的下线)应不超过或不低于充装容量的10%。
1.4设计
1.4.1采血管按YY0314-2007附录Ｃ规定的方法进行容器泄漏试验时试验时，塞子不应松动。采血管应通过该泄露试验，即未检测出荧光。
1.4.2 按YY0314-2007附录Ｃ的方法对采血管进行泄露试验时，浸过采血管的水中不应检测出荧光。
1.5结构
1.5.1采血管应能经受4次取下和装上塞子，和按附录A、附录B、附录C、和附录D试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。
1.5.2按YY0314-2007附录D规定试验时，用来离心的采血管纵轴方向应能承受最小3000gn的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。
1.6 无菌
1.6.1无菌：产品应无菌，采用钴-60灭菌。
1.6.2非无菌：产品非无菌。
2、主要结构组成或者成分：
采血管由透明玻璃试管或塑料试管（PET)、丁基胶塞、塑料盖帽、标签、
添加剂（如果有）和附加物 （如果有）组成。
3、适用范围：
与一次性使用血样采集针配套使用，主要用于临床检验血样采集。
七．禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容：
1、禁忌症：无
2、注意事项：
2.1产品使用的对象：
本产品采集人体静脉血液标本时，必须由医疗机构中经培训的专业人士操作，所采血样用于临床检验与储存，不得用于其它用途。
2.2潜在的安全危害及使用限制：
2.2.1 安全危害：
a）操作不当:导致产品不能使用。
b) 采血量不足：导致检验结果不准。
c) 密封性失效:无法使用。
d）用后未销毁：造成环境污染。
2.2.2使用限制：
a.无菌：与软连接式一次性使用血样采集针配套使用，用于血样的采集、贮存。
b.非无菌：与防逆流血样采集针配套使用，用于血样的采集、贮存。
2.3产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施：
玻璃制品都有可能破损，为了防止采血管在使用时发生破损，使用者应带手套、穿长衣等保护用具，如采血管在使用时发生破损，应及时用酒精或消毒液在染上血液的地方大面积消毒。
2.4必要的监视、评估、控制：
2.4.1监视：生产厂家严格按照生产工艺进行生产，并进行成品抽检，保证出厂的产品合格。真空采血管的使用人员应在专业人员的指导下使用，防止造成产品无法使用。
2.4.2评估：真空采血管经过严格的生产工艺生产，并经过生产过程检验及成品检验，使用安全。
2.4.3为了控制真空采血管在使用时发生不必要的危害，请详细阅读说明书，按说明书的方法使用。
2.5本产品是一次性使用，用后销毁；无菌产品采用辐照灭菌，内腔无菌。
2.6与软连接式一次性使用血样采集针配套使用。
2.6.1要求
产品应无菌，一次性使用；
2.6.2使用方法
用消毒棉签清洁将要被采血的静脉部位，确认包装无破坏后，打开包装，取出一次性使用血样采集针，通过血样采集针一端穿刺静脉血管，一端由管塞穿刺针穿刺一次性使用人体静脉血样采集容器，由负压原理，自动采集血液样本。
2.6.3注意事项：
a）包装破损、保护套脱落，禁止使用；
b）只限一次性使用，用后销毁；
c）使用前先检查小包装是否漏气，小包装破损或漏气，禁止使用。
2.7采血针中瓶塞穿刺针上乳胶套用于防止滴血，采血时不能拔下；
2.8产品使用中可能存在的不良事件
2.8.1采血时如发现逆流，立刻拔掉采血管，停止抽血；
2.8.2采血时发现负压不足，应立即拔掉采血管，重新抽取。
2.9医疗器械废弃处理时，应有专业的医疗机构处理。
3、警示:
3.1医护人员在进行血液采集、血液分析和血液传递过程中，应带手套、穿长衣等保护用具，防止血液溅到或泄露到身上，避免血液感染。
3.2玻璃制品都有可能破损，在使用前应检查是否已破损。
4、提示：
4.1 高海拔地区请使用高海拔地区专用真空采血管，若使用普通真空采血管会导致采血量不足影响检验结果。
4.2本产品与一次性使用血样采集针配套使用。使用软连接式采血针进行首管采血时，由于其软管内腔体积较大会消耗一部分采血管的真空度，从而降低其采集量，所以本产品预制真空时已考虑软管内滞留液体积。滞留液体积与软管内径、长度等因素有关，例如：某厂家7#软连接式采血针的软管长度为170mm、内径为0.75mm时，经测量其滞留液体积约为0.35ml，但需注意不同厂家、不同规格、不同批号的采血针其滞留液体积会有差异。
4.3本公司真空采血管均有预留采集针所消耗的真空，请使用软连接式采集针抽血，如有抽样检验，应联系厂家提供配套的采集针。
4.3 回流的预防：
a.将患者手臂处于一个向下的姿势，上臂高于前臂。
b.采用蝶型针，保持真空采血管向上。
c.血液一旦开始流入真空采血管就松开止血带。
d.确保在静脉穿刺过程中真空采血管添加剂不会接触到针头的后端。
八．使用说明：
1、采血步骤：
1.1对采血部位进行皮肤消毒，待消毒溶液自然干燥后，将采集针管刺入血管，见回血后将采集针管穿透采集容器。由于采集容器的负压作用，血液自动流入采集容器内。
1.2采血时取下驱血带．采取的血液避免接触采血针吐出的部分，以防逆流。
1.3当管内真空消失，血液便停止吸入，拔下试管上的集血针管，若继续采集样本时，将集血针管刺入所需的采集容器，达到多管血样采集。
1.4采血后，将有添加剂的试管轻轻颠倒混匀6-8次，使添加剂与血液充分混匀。
2、检验项目：
2.1 无添加剂：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于生化、免疫、血清等检验血液样本的采集。
2.2 促凝剂：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于生化、免疫、血清等检验血液样本的采集。
2.3 分离胶/促凝剂：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于生化、免疫、血清等检验血液样本的采集。
2.4 肝素钠：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于快速血浆生化、血流变检测。
2.5 肝素锂：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于快速血浆生化、血流变检测。
2.6 EDTAK2:适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于血液学血常规、全血检测。
2.7 EDTAK3：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于血液学血常规、全血检测。
2.8柠檬酸钠9：1：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于凝血机制
（PT、APTT、TT、凝血因子）检测。
2.9柠檬酸钠4:1：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于血细胞沉降率检测。
2.10氟化钠：适用于临床检验、血样采集、贮存。主要用于血糖值的检测，能较长时间保持血液样本的原始性状。
2.11 EDTAK2/分离胶：适用于核酸检测。
九．储存运输：
1、储存：本产品应贮存在相对湿度不超过80%，温度2～30℃，无腐蚀性气体、通风良好清洁的室内。
2、运输条件：运输过程中禁止猛烈撞击，以免试管破裂，管内无负压，失去抽血作用。
十．生产日期及失效期：
生产日期及失效期详见中包装。
十一．医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的解释：
十二．说明书的修订日期：
2020年11月01日
郑州山山医疗用品有限公司